□ 인체유래물제공자의 자기결정권
인체유래물의 법적 성격: 생명과학과 의학기술의 발전되기 이전에는 인체가 분리되거나 분리되지 않거나, 피분리자의 소유물로 본다는 견해가 지배적이었으나, 오늘날에는 신체로부터 분리된 인체유래물의 독립성과 객관성은 인정하지만 ...

□ 인체유래물제공자의 자기결정권
인체유래물의 법적 성격: 생명과학과 의학기술의 발전되기 이전에는 인체가 분리되거나 분리되지 않거나, 피분리자의 소유물로 본다는 견해가 지배적이었으나, 오늘날에는 신체로부터 분리된 인체유래물의 독립성과 객관성은 인정하지만, 신체의 일부로서 인격의 연장이므로 재산권의 대상으로 보아 행해지는 거래행위는 인간의 존엄성에 배치된다고 보는 견해가 지배적이다.
헌법재판소는 사람의 신체에서 분리된 세포가 사람의 질병 치료를 목적으로 인체조직이 아닌 세포단위로 사용되는 경우에는 약사법은 제2조 제1항 제4호의 규정에 따른 의약품에 해당한다고 판시한 바가 있으며, 생명윤리법상의 “인체유래물 기증자가 인체유래물 연구자에게 인체유래물을 제공하는 경우 무상성의 원칙을 인체유래물 일반으로 확대하였다. …… 프랑스는 인체유래물의 재산권성 자체를 부정하고 있고, 일본은 제대혈 공급사업자의 허가요건으로 비영리를 목적으로 할 것을 요구하고 있다. 유럽에서는 인체조직 및 세포의 기증은 무상이어야 한다는 유럽연합 지침 등에 근거하여 …… 공적관리시스템을 마련하고 있다”라고 판시한 점을 보면, 소유의 객체성은 인정하지만, 매매가 불가능한 불융통물로 보고 있음을 알 수 있다.
헌법 제10조의 개인의 인격권·행복추구권에는 개인의 자기운명결정권이 전제되는 것이고, 이 자기운명결정권에는 성행위여부 및 그 상대방을 결정할 수 있는 성적자기결정권이 포함되며, 개인정보자기결정권, 소비자의 소비대상물의 자기결정권 등도 행복추구권에서 파생되는 권리이며, 연명치료 중단 즉 생명단축에 관한 자기결정 등이 포함된다. 의료행위에 대한 동의와 인체유래물연구에서의 동의는 구분될 수 있지만, 인체유래물의 처분에 대한 자기결정권도 헌법 제10조 인격권과 행복추구권에서 파생된 자기결정권 중의 하나이다.
헌법 제10조가 정하고 있는 행복추구권에서 파생되는 자기결정권 내지 일반적 행동자유권은 이성적이고 책임감 있는 사람의 자기 운명에 대한 결정ㆍ선택을 존중하되 그에 대한 책임은 스스로 부담함을 전제로 한다.

□ 우리나라 인체유래물연구에서의 동의와 동의면제

우리나라에서는 생명윤리법, 장기이식법, 인체조직법 등 많은 법률이 연구참여자와 기증자의 존엄성과 자율성에 근거하여, 연구목적, 연구와 관련된 기간과 절차, 연구와 관련된 이해득실, 개인정보의 보호와 제공, 검체의 보존과 폐기 등, 동의의 철회 그리고 제3자에의 제공 등을 내용으로 서면동의를 받고 있다. 한편, 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우와 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우에는 기관위원회의 승인을 받아 연구대상자의 서면동의를 면제할 수 있도록 하고 있다.
2019년 개정된 생명윤리법은 의료기관에서 진단과 치료에 사용한 잔여검체를 인체유래물은행에 제공하고자 할 때에는 동의제도가 아닌 고지제도를 도입하여, 대상자가 제공거부의사를 표시하지 않는 한, 제공될 수 있는 방식 즉 옵트아웃(opt-out) 방식이 도입되었다.

□ 유럽의 인체유래물 연구에 있어서의 동의 및 면제제도 -EU와 독일의 제도를 중심으로-

정밀의료와 개인별 맞춤의료의 등장은 필연적으로 대규모 유전체 정보의 분석, 인구집단 코호트, 인체유래물연구 등의 확대를 통하여 의료플랫폼의 구축이 필요하게 되었다. 따라서 의료정보주체의 자기결정권을 침해하지 않는 범위 내에서 동의제도와 동의면제제도의 활성화가 요구되고 있다.
우리나라에서는 생명윤리법, 장기이식법, 인체조직법 등 많은 법률이 연구참여자와 기증자의 존엄성과 자율성에 근거하여, 연구목적, 연구와 관련된 기간과 절차, 연구와 관련된 이해득실, 개인정보의 보호와 제공, 검체의 보존과 폐기 등, 동의의 철회 그리고 제3자에의 제공 등을 내용으로 서면동의를 받고 있다. 한편, 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우와 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우에는 기관위원회의 승인을 받아 연구대상자의 서면동의를 면제할 수 있도록 하고 있다.
그러나, 2019년 개정된 생명윤리법은 의료기관에서 진단과 치료에 사용한 잔여검체를 인체유래물은행에 제공하고자 할 때에는 동의제도가 아닌 고지제도를 도입하여, 대상자가 제공거부의사를 표시하지 않는 한, 제공될 수 있는 방식 즉 옵트아웃(opt-out) 방식이 도입되었다.
유럽연합은 “인간의 조직과 세포의 기증, 수집, 검사, 가공, 보관, 저장 및 배분에 관한 유럽연합 지침(Directive 2004/23/EC)”을 제정하여 기증자의 동의와 동의면제제도를 두고 있으며, 옵트인(opt-in) 방식 즉 동의방식이 7개국, 옵트아웃(opt-out) 방식 즉 항변방식을 택하고 있는 나라가 23개국으로서, 점차 옵트아웃 방식이 확대되고 있다. 독일도 ‘인체조직법률’을 제정하여 유럽연합 지침을 국내법률로 수용하였으며, 그동안 ‘확대형 동의방식’의 동의제도를 채택하고 있었으나, 2019년 이식법을 개정하여, 사자의 장기이식에 옵트아웃 방식 즉 ‘항변방식’을 도입하였다.
이와 같이 EU와 독일은 물론 우리나라에도 인체유래물을 인격권적 측면에서 보호하며, 연구대상자와 기증자의 자기결정권을 보장하고 있다. 그러나, 고지제도를 비롯한 동의면제제도의 확대, 사자의 기증 혹은 장기적출에 있어서 옵트아웃 방식의 확충은 인격권의 보장과 함께 인체유래물연구의 활발한 전개를 보장할 수 있는 환경을 조성하고자 하고자 하는 것이 큰 흐름이다. 따라서 우리나라에서도 인간대상 연구나 인체유래물 연구에 있어서는 연구참여와 장기의 기증과 적출에 인격권이 잘 보장될 수 있는 옵트인 방식이 폭넓게 적용될 수도 있다. 그렇지만, 인격권을 침해하지 않는 범위 내에서 옵트아웃 방식을 확충하여 인체유래물연구의 연구환경을 개선하여야 할 것이다.

□ 영국의 인체유래물 연구에 있어서의 동의 및 면제제도

오늘날 생명의학기술이 발달되어 인간대상 연구와 인체유래물에 관한 연구가 활발히 이루어지고 있다. 이러한 생명의학의 발달은 인간의 삶의 질을 고양시키는 긍정적인 면도 있지만, 인간의 존엄성을 침해할 우려도 커지고 있다.
생명의학연구에 있어서 인체유래물은 연구대상으로서의 가치와 치료제로 활용될 가치는 상당히 크므로, 연구자들에게 폭넓은 연구환경을 제공하고, 의료인들의 의료행위에 적극적·효율적으로 활용될 수 있도록 입법할 필요가 있으면서도, 동시에 인체유래물 제공자의 자기결정권과 일반적 행동자유권의 보호도 함께 고려되어야 할 것이다. 이러한 상반된 가치를 절충하고자 하는 절차적 장치가 인체유래물 제공자의 동의와 동의면제의 요건이라고 볼 수 있다.
최근에 우리나라는 인체유래물연구를 활성화하기 위하여, 생명윤리법을 개정하여 잔여검체의 재활용 분야에서 사전 서면동의제도를 대신하는 사전 고지제도를 도입하였다. 이와 같이 우리나라도 사전고지제도를 도입하는 등 연구자들에게 보다 더 좋은 인체유래물연구의 환경을 제공하고자 하는 노력을 계속하고 있으며, 이러한 경향은 세계적인 흐름이기도 하다.
이에 본 논문에서는 제2장에서 인간대상연구에 생명윤리의식을 도입한 1947년 뉘른베르크 코드, 인체유래물연구를 인간대상연구의 한 분야로 인식한 1964년 헬싱키선언, 생명윤리의 적용범위를 생명의학연구에서 건강 관련 연구로 까지 확대하면서, 동의요건과 동의면제요건을 구체화시킨 세계의학기구협의회의 1982년 ‘국제윤리지침’, 인체유래물 기증자의 권리를 구체적으로 보장하면서 동시에 권리의 제한을 명시하고, 동의면제사유로 익명화된 건강정보의 국민건강보호를 제시하는 등 기증자의 권리보호와 건강정보의 공익적 활용과 상업적 활용을 적절하게 조화하고 있는 세계의사회의 2016년 타이페이선언 그리고 인체유래물 연구를 활성화하기 위하여 동의방식에서 확대된 동의방식 또는 항변방식으로 전환되고 있는 유럽연합회원국의 최근 동향을 검토·분석하였다.
제3장에서는 영국에서 인체유래물 규제의 기본법인 인체조직법상의 동의 및 동의면제제도를 살펴보았다. 1961년에 처음 제정된 인체조직법은 규제의 범위가 불명하며 시대에 어긋난 지나친 온정주의라는 비판을 받게 되어, 2004년에 인체의 기증·획득·보관, 그리고 장기 조직의 이용 관련 쟁점들에 대한 전반적이고 지속적인 법률 체계를 수립하기 위하여 전면개정의 과정을 거쳤다. 동법의 Section 1은 살아있는 기증자에게서 나온 조직에 대한 보관 및 사용에 대해 동의를 받도록 규정하고 있으며, Section 8은 신체조직을 원래 동의했던 것과 다른 목적으로 사용하는 것을 처벌 내용을 담고 있다. 한편 보관된 시료가 익명화되어 연구윤리위원회의 승인을 거치면 동의 절차가 없는 경우에도 이차적 이용이 허용된다. 하지만 이와 같은 이차적 이용 또한 당사자의 반대나 세포계의 특징이 당사자의 것으로 명확히 구분되지 않는 경우 시행이 금지된다.
Section 45는 당사자 동의 없이 인체조직에서 DNA정보를 추출 및 사용하는 것을 개인의 프라이버시 침해로 간주한다. 다만 추출된 DNA 정보가 타인의 건강과 생명을 위해 긴급히 필요한 의학적 치료, 범죄수사, 혹은 Section 1 의 규정에 따라 동의가 없이도 사용 가능한 경우는 불법이 아니다.
실행규칙의 제9장(The Code of Practice 9; Research)에서는 공인된 연구윤리위원회(recognised research ethics committee)의 승인 여부에 의거해 인체조직청(Human Tissue Authority, HTA)의 라이센스를 받아야할지, 아니면 동의를 받아야 할지에 대한 규정을 다르게 한다.
인체유래물연구에 있어서, 충분한 설명에 의한 동의가 모든 연구를 완전 면책한다는 것은 현행 법제상 합법이지만, 비도덕적 결과를 초래할 가능성도 있다. 인체유래물제공자는 동의 후에는 동의를 철회함으로써 장래에 대하여 연구를 중단할 수 있는 권리만을 가질 뿐이다.
그러므로 인체유래물 제공자들에게 제공 이후의 상용화 등 제반 사정을 완전 공지하고 제공동의 이후에도 제공자의 인체유래물연구의 통제권을 강화할 필요가 있다. 그리고 인체유래물연구의 공익성을 강화하고, 의료산업활성화를 위한 인체유래물연구의 동의면제의 요건을 더욱 구체화하여야 할 것이다. 이러한 우리나라 인체유래물연구의 제도적 정비를 위하여 유럽과 영국의 최근 법령에 나타난 동의 및 동의면제의 구체적 요건은 시사하는 바가 크다고 하겠다.

□ The right to self-determination of providers of human origin

Legal nature of human derivatives: Prior to the development of life sciences and medical technology, the opinion that the human body was separated or not separated, or viewed as the prope ...

□ The right to self-determination of providers of human origin

Legal nature of human derivatives: Prior to the development of life sciences and medical technology, the opinion that the human body was separated or not separated, or viewed as the property of the segregated, was dominant. However, since it is an extension of character as a part of the body, the view that the transaction performed as the object of property rights is contrary to human dignity is dominant.
The Constitutional Court ruled that when cells isolated from a person's body are used as a cell unit rather than a human tissue for the purpose of treating a person's disease, the Pharmaceutical Affairs Act falls under the provisions of Article 2, Paragraph 1, Subparagraph 4 According to the Bioethics Act, the principle of impermanence has been extended to general human materials when a donor of human materials provides human materials to a researcher of human materials. … … France denies the property rights of human-derived objects, and Japan demands non-profit purposes as a requirement for permission from umbilical cord blood suppliers. In Europe, the donation of human tissues and cells must be free of charge, based on the European Union guidelines, etc. … The public management system is in place.
In Article 10 of the Constitution, an individual's right to decide on self-destiny is prerequisite for the right to decide on an individual's personal right to be happy. The right to self-determination of an object of consumption is also a right derived from the right to pursue happiness, and includes cessation of life-sustaining treatment, that is, self-determination regarding life reduction. Consent for medical practice and consent in the study of human materials can be divided, but the right to self-determination over the disposal of human materials is also one of the rights of self-determination derived from Article 10 of the Constitution, the right to morality and the right to seek happiness. The right to self-determination or general freedom of action derived from the right to pursue happiness stipulated in Article 10 of the Constitution is based on the premise that the rational and responsible person respects the decision and choice of his or her own destiny, but bears responsibility for it.

□ Consent and Consent Exemption in Korean Human Material Research

In Korea, many laws, such as the Bioethics Act, the Organ Transplantation Act, and the Human Body Tissue Act, are based on the dignity and autonomy of the research participants and donors, and the purpose of the research, the period and procedure related to the research, the gain of understanding related to the research, the protection and provision of personal information. Written consent is received for the contents of preservation and disposal of specimens, withdrawal of consent, and provision to third parties. On the other hand, when it is judged that obtaining the consent of the research subject is practically impossible or has a serious impact on the validity of the research, there is no reason to presume the rejection of the consent of the research subject, and even if the consent is waived, In the case of extremely low risk, the written consent of the research subject can be waived with the approval of the institutional committee. The revised Bioethics Act in 2019 introduces a notification system, not a consent system, when a medical institution intends to provide residual samples used for diagnosis and treatment to the human derivatives bank. A possible method, that is, an opt-out method was introduced.

□ A Study on the Consent and the Exemption System in Human Biological Material Reseach in Europe - Focusing on the EU and German system -

The emergence of precision medicine and personalized medicine inevitably requires the construction of a medical platform through expansion of large-scale analysis of genetic information, a population-based cohort, and human materials research. Therefore, activation of Consent and Consent Exemption is required within the scope of not invading the Self-Determination Right to medical information provider.

Many laws, such as the Bioethics Act, Organs Transplant Act, Safety of the Human Tissue Act and Blood Management Act, is supposed to receive written consent includinf the objectives of research, procedure of research, foreseen risks and benefits of research, protection of personal information, preservation and discarding, withdrawal of consent, provision of personal information, etc. from the research participants and the donor. This is to respect the dignity and autonomy of the research participants and the donor.
On the other hand, if it is determined that obtaining consent from a human subject of research is impracticable in the course of research or is likely to seriously affect the validity of research and if there is no ground to find that a human subject of research will decline consent or the risk to a human subject of research is very low even if the project is exempted from consent. a research project may be exempted from obtaining written consent of a human subject of research, subject to approval from the competent institutional committee.

However, the 2019 revised Bioethics Act stipulates that a notice system, rather than a consent system, should be used to provide the human material bank with the remaining samples used by medical institutions. As long as the subject does not indicate rejection of the offer, a method that can be provided, that is, an opt-out method, has been introduced.

The European Union has enacted the “DIRECTIVE 2004/23 / EC on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells” with a donor's consent and consent exemption system. And in EU, Seven countries are opting for the opt-in method, or the consent system(Zustimmungslösung), while 23 are opting for the opt-out method, or the contradiction system(Widerspruchlösung). Recently, the opt-out method has been expanded.

Germany also enacted the 'Human Tissue Act(Gewebegesetz)' and accepted the European Union Directive 2004/23/EC as a domestic law. Germany has been adopting a "extended consent system(erweiterte Zustimmungslösung)." However, in 2019, the transplantation Act was revised to introduce an opt-out method, or an contradiction system for organ transplants of a deceased person
However, the expansion of the consent exemption system, including the notification system, and the expansion of the opt-out method in the donation or transplantation of organs of the deceased person greatly help human materials research.

It is a great trend to create a good environment that can ensure the development of human materials research along with the guarantee of the right to personality. Therefore, in human subjectsor human materials research project, the opt-in method that personality rights can be well guaranteed can be widely applied to the research participation and organ donation and extraction. However, the opt-out method should be expanded within the scope of not infringing on the right of personality to improve the research environment of human materials research project.

□ A Study on the Consent Exemption System in Human Biological Material for Research (in England, Wales, and Northern Ireland)

Due to the advances in biomedical science, projects on human tissue and body are lively underway. Although the advances of the biomedical science play a positive role in improving quality of life, there is a growing concern about infringing upon the dignity of human beings.

In relation to biomedical science, human tissue provides the priceless usefulness as an object of medical study and a development of medicine. Therefore, human tissue offer the broadcast research environment, which explains why the legislation of the wide application of utilizing human tissue upon medical practice is required. Furthermore, the protection on self-determination of donor and right to freedom of action should be taken in to consideration. The procedural device for compromising antithetical values is the prerequisite for consent of human tissue donor and exemption.

The consent exemption of human tissue has been globally developed via ‘Nuremberg Code of 1947’, WMA(World Medical Association) ‘Declaration of Helsinki 1964’, ‘International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects 1993’ by CIOMS(The Council for International Organization of Medical Sciences), WMA Declaration of Taipei on Ethical Considerations Regarding Health Databases and Biobanks. Moreover, EU members recently began to transform from existing consensual method to expanded or protested method.

Human Tissue Act 2004(HTA), in the UK, also provides that storage and use of human tissue is required to get donor’s consent. And the activity using human for other purposes which are not consented is subject to punishment under HTA. However, secondary use of human tissue can get a permit without procedure for consent if anonymization of the storage of human tissue receives approval of ‘Institutional Review Board’(IRB). In addition, extraction and utilization of DNA information from human tissue without the consent of its donor is presumed as an invasion of privacy. Nevertheless, using DNA information for the purpose of urgent medical care or criminal investigation can be exempted from the consent.

Although a full explanation regarding the consent, there is a potential for violation of donor’s human right. However, bolstering human tissue research is required in order to achieve an improvement in the quality of life of human beings. Thus, we need to raise the public nature of human tissue research and to reify the requirement of the consent exemption for vitalizing the healthcare industry. Such prerequisites of the consent exemption teaches us a lot with regard to institutional arrangements of human tissue study in South Korea.

2015년 1월 20일 미국의 오바마 대통령(Barack Hussein Obama, Jr., 1961-)이 신년국정연설에서 정밀의료계획을 발표하면서 널리 알려진 정밀의료(precision medicine)는 환자마다 다른 유전체 정보, 환경적 요인, 생활 습관 등을 분자 수준에서 종합적으로 분석하여 최적 ...

2015년 1월 20일 미국의 오바마 대통령(Barack Hussein Obama, Jr., 1961-)이 신년국정연설에서 정밀의료계획을 발표하면서 널리 알려진 정밀의료(precision medicine)는 환자마다 다른 유전체 정보, 환경적 요인, 생활 습관 등을 분자 수준에서 종합적으로 분석하여 최적의 치료방법을 제공하는 개인별 맞춤형 의료서비스를 의미한다.
개인별 맞춤의료의 구현을 위한 정밀의료에는 필연적으로 대규모 유전체 정보의 분석이 필요하므로, 정밀의료를 실현하기 위해서는 첫째, 인구집단 코호트, 진료정보(의료기관), 유전체정보 기반 맞춤의료기술을 내용으로 하는 유전체의학 둘째, 보건의료 빅데이터(공공기관), 모바일 헬스케어 기술 기반 건강관리 서비스 셋째, 클라우드와 빅테이터 분석·보안기술 등 4차 산업혁명의 핵심기술을 필수요소로 하고 있다. 그리고 인구집단 코호트와 대규모 인체유래물연구를 통하여 정밀의료 플랫폼 혹은 바이오뱅크 플랫폼을 구축하여야 하므로, 의료정보주체의 자기결정권을 침해하지 않는 서면동의면제제도의 필요성이 증대되고 있다.
그러므로 생명, 신체의 처분에 대한 헌법상의 자기결정권을 관련 논문과 대법원·헌법재판소 판례(89헌마82, 90헌바24, 96헌가18, 98헌가5, 2998험마385 및 2002헌가27 등)를 통하여 고찰하고, 공익을 위한 동의면제의 허용요건과 기증자들의 자기결정권과 관계 하에서 제도적 장치에 대한 심도 있는 연구를 바탕으로 문제점을 분석하여 바람직한 연구방향을 제시하고자 한다.
이러한 연구내용을 위하여 외국에서는 그동안 다양한 사례에서 구체적인 논의와 검토가 있었으므로, 이에 대한 비교법적 고찰을 하며, 법학 및 의학 전문가의 자문과 실무자의 면담을 통하여 연구의 질적 가치를 확보하고자 한다.

□ 활용방안

- 본 연구의 결과는 직접적으로는 인체유래물과 관련된 의료산업의 활성화와 기본권침해 없는 동의면제에 대한 구체적인 법안 작성에 도움을 줄 것이며, 간접적으로는 의료법, 국민건강보험법 및 의료기사법 등의 입법관련업무 담당자들이 최대 수혜자가 될 ...

□ 활용방안

- 본 연구의 결과는 직접적으로는 인체유래물과 관련된 의료산업의 활성화와 기본권침해 없는 동의면제에 대한 구체적인 법안 작성에 도움을 줄 것이며, 간접적으로는 의료법, 국민건강보험법 및 의료기사법 등의 입법관련업무 담당자들이 최대 수혜자가 될 것으로 예상되며, 생명윤리 및 안전에 관한 법률 개정시 참고자료로 될 것이며, 연구자 및 실무자에게 연구 환경 조성에 활용될 것임

- 본 연구는 인체유래물 연구의 기본이념을 제시하고 인체유래물제공자의 자기결정권을 보호하며, 동의와 동의면제 제도의 유럽과 우리나라의 현황을 제시하고 있으므로, 의료정책입안자들과 과학기술연구정책의 입안자들도 최대 수혜자가 될 것으로 예상되며, 이들이 인체유래물연구의 환경개선과 제도의 발전방향을 확립하고, 새로운 제도를 구상하는데 활용할 것임

- 의료연구인력의 양성을 책임지고 있는 의료교육기관도 연구결과의 수혜자로서, 인체유래물연구인력을 체계적으로 양성하기 위한 교육과정 개발에 활용할 수 있음

- 인체유래물 연구자들이 국민의 자기결정권 보장, 연구결과물의 성과분배의 불평등 해소 등을 위한 제도를 연구하는 데에도 유용하게 활용될 것으로 기대된다. 왜냐하면, 본 연구는 인체유래물연구에서의 동의제도와 동의면제제도의 국내법의 동향과 해외제도 등을 소개하고 있기 때문임