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환자안전법상 환자안전사고의 범위에 관하여
Reports NRF is supported by Research Projects( 환자안전법상 환자안전사고의 범위에 관하여 | 2016 Year 신청요강 다운로드 PDF다운로드 | 백경희(인하대학교) ) data is submitted to the NRF Project Results
Researcher who has been awarded a research grant by Humanities and Social Studies Support Program of NRF has to submit an end product within 6 months(* depend on the form of business)
  • Researchers have entered the information directly to the NRF of Korea research support system
Project Number 2016S1A5A2A01025814
Year(selected) 2016 Year
the present condition of Project 종료
State of proposition 재단승인
Completion Date 2017년 11월 09일
Year type 결과보고
Year(final report) 2017년
Research Summary
  • Korean
  • 우리나라는 환자의 안전 확보와 의료의 질 향상을 위하여 2015. 1. 28. 환자안전법을 특별법으로 제정하였고, 하위법령의 정비도 완료하여 2016. 7. 29.부터 시행되고 있다.
    환자안전법에서 수집하고자 하는 ‘환자안전사고’의 개념과 범주는 환자안전법과 그 시행규칙을 통하여 구체화되어 있다. 그런데 이와 같이 법제화된 환자안전사고의 정의가 추상적이고 불명확하다면, 해석에 의하여 환자안전사고의 범위가 무한히 확장되어 환자안전시스템에서 입법자가 의도치 아니한 불필요한 사고까지 포함될 가능성이 있다. 반대로 법령에서 환자안전사고의 개념이 명확하기는 하지만 범위를 지나치게 제한한다면, 환자의 보호를 위해 수집할 필요성이 있는 사고도 요건에 해당하지 않는다는 이유로 배제될 수 있다.
    본 연구에서는 환자안전법과 그 시행규칙에서 설정한 ‘환자안전사고’의 개념과 범주가 입법목적을 달성함에 유의미하고 명확한 것인지를 검토하고, 환자안전에 관한 제도가 우리나라보다 먼저 정비되어 실행되고 있는 미국과 일본의 사례를 분석하여 비교해 보고자 한다.
    환자안전법이 하위 법령을 정비하여 시행되는 것은 법의 목적이 국민의 생명과 신체, 건강권을 보호하기 위한 것에 있다는 점에서 환영할 만한 일이다. 그러나 환자안전사고와 관련하여 환자안전법제가 추구하는 목적과 다른 나라의 선례에 비추어 볼 때, 우리나라 환자안전법의 환자안전사고의 개념과 범주에 대하여는 여전히 불명확한 측면이 존재한다. 그러므로 환자안전사고의 범주에 포섭되어야 하는 영역이 무엇인지에 관하여는 향후 환자안전법령의 개정시에 재고의 필요가 있다.
  • English
  • To ensure patient safety and improve quality of medical services in Korea the Patient Safety Act has been enacted as a special law on January 28, 2015 and with its implementing ordinances the law became effective from July 29, 2016.
    The concept and the scope of the ‘Patient Safety Accident’ as introduced in the Patent Safety Act is to be materialized through the Act and the implementing ordinances. However, if the definition of the ‘Patient Safety Accident’ in the statute is abstract and unclear, the scope of the ‘Patient Safety Accident’ may expand without limits to include unnecessary accidents in the patient safety system that have not been intended by legislators. On the other hand, if the scope of the ‘Patient Safety Accident’ is too narrow, accidents which necessitate collection for patient protection may be excluded.
    Therefore, this study intends to prevent conflict in the interpretation of the statute after analyzing whether the concept and the scope of the ‘Patient Safety Accident’ as introduced by the Act and the implementing ordinances embody significances in reaching the legislative intent. This study also analyzes the cases of the U.S. and Japan, and compares with the Korean Act and investigates on possible amendments.
    Patient Safety Law is enforced under the subordinate statute and it is welcomed that the purpose of the law is to protect the life, body and health rights of the people. However, there are still unclear aspects of the concept and category of patient safety accident in the Patient Safety Act of Korea in light of the purpose pursued by the Patient Safety Act and the precedent of other countries in relation to patient safety accident. Therefore, there is a need for inventory in the future revision of the Patient Safety Act as to what areas should be included in the category of patient safety accident.
Research result report
  • Abstract
  • 우리나라는 환자의 안전 확보와 의료의 질 향상을 위하여 2015. 1. 28. 환자안전법을 특별법으로 제정하였고, 하위법령의 정비도 완료하여 2016. 7. 29.부터 시행되고 있다.
    환자안전법에서 수집하고자 하는 ‘환자안전사고’의 개념과 범주는 환자안전법과 그 시행규칙을 통하여 구체화되어 있다. 그런데 이와 같이 법제화된 환자안전사고의 정의가 추상적이고 불명확하다면, 해석에 의하여 환자안전사고의 범위가 무한히 확장되어 환자안전시스템에서 입법자가 의도치 아니한 불필요한 사고까지 포함될 가능성이 있다. 반대로 법령에서 환자안전사고의 개념이 명확하기는 하지만 범위를 지나치게 제한한다면, 환자의 보호를 위해 수집할 필요성이 있는 사고도 요건에 해당하지 않는다는 이유로 배제될 수 있다.
    본 연구에서는 환자안전법과 그 시행규칙에서 설정한 ‘환자안전사고’의 개념과 범주가 입법목적을 달성함에 유의미하고 명확한 것인지를 검토하고, 환자안전에 관한 제도가 우리나라보다 먼저 정비되어 실행되고 있는 미국과 일본의 사례를 분석하여 비교해 보고자 한다.
    환자안전법이 하위 법령을 정비하여 시행되는 것은 법의 목적이 국민의 생명과 신체, 건강권을 보호하기 위한 것에 있다는 점에서 환영할 만한 일이다. 그러나 환자안전사고와 관련하여 환자안전법제가 추구하는 목적과 다른 나라의 선례에 비추어 볼 때, 우리나라 환자안전법의 환자안전사고의 개념과 범주에 대하여는 여전히 불명확한 측면이 존재한다. 그러므로 환자안전사고의 범주에 포섭되어야 하는 영역이 무엇인지에 관하여는 향후 환자안전법령의 개정시에 재고의 필요가 있다.
  • Research result and Utilization method
  • 1) 환자안전법과 그 시행규칙에서 불가항력적 사고의 포함여부와 관련하여, 우리나라는 환자안전 자발적 보고 체계를 취하고 있고 보고자의 범주가 넓어 - 특히 환자와 환자의 보호자까지도 환자안전사고의 보고자로 되어 있어 의학에 있어서 문외한인 환자와 환자의 보호자의 경우 의료과실이 없는 불가항력적 사고에 대해서도 환자안전사고로 보고될 가능성이 매우 높다 - 환자안전사고의 범주가 무한히 확장되어 이를 필터링하는 것에 상당한 노력이 후발적으로 발생할 우려가 존재하므로 불가항력적 사고를 명문으로 배제할 것인지를 검토할 필요가 있다.
    2) 우리나라 환자안전법은 환자안전사고의 요건 표지로 ‘위해(危害)가 발생하였거나 발생할 우려가 있는 사고’를 들고 있는데, 그렇다면 그 반대해석상 위해가 발생하지 않았거나 발생할 우려가 없는 사고는 포함되지 않는 것인지가 문제된다. 의료계의 환자안전사고의 범주에 관한 논의에서 살펴보았듯이 의료오류가 발생하였지만 환자에게 위해가 가해지지 않은 경우를 근접 오류로 분류하여 환자안전사고의 하나로 분류하여 왔는데, 우리나라 환자안전법의 명문규정에 의할 때 이를 포함시키지 않은 것으로 오인될 우려가 있다. 즉, 환자에게 위해가 발생하지 않았더라도 의료오류에 대한 시정이 필요하고 이는 예방하여야 할 충분한 가치가 있음을 감안하고, 종래 의료계에서 사용되던 환자안전사고의 개념과의 통일성을 고려한다면, 위해가 발생하지 않은 사고의 경우에도 환자안전사고에서 포섭시킬 수 있도록 개정할 필요가 있다.
    3) 의료계에서 사용되던 환자안전사고의 범주와 법조계에서 통용되는 의료과실 혹은 의료과오와의 관계 또한 환자안전법의 시행과 함께 향후 정립이 필요한 영역이다. 앞서 살펴본 불가항력적 사고의 경우 의료상 주의의무를 위반한 것이 아니기 때문에 의료과실과는 차이가 있으며, 위해가 발생하지 않은 경우 또한 법조계에서 의료과실에 대해 통상적으로 책임을 묻기 위해 환자에게 소정의 손해 내지 피해가 발생하는 것이 요건이라는 점을 감안한다면, ‘의료과실’은 환자안전사고의 개념을 정립함에 있어서 충돌을 일으킬 수 있는 용어이다. 따라서 다른 나라의 제도 정비에서와 같이 우리나라의 환자안전법에서도 환자안전사고를 정비함에 있어 종래 의료계에서 통용되는 용어를 법률용어로 채택하는 것이 타당하다고 보인다.
  • Index terms
  • 환자안법, 환자안전사고, 자율 보고, 의무 보고, 하위법령
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