1차년도에는 연구에 있어 인간의 권리를 어떻게 보호할 수 있을 것인지에 대한 윤리적 법적 측면에서의 연구를 수행함에 있어 일단 기본적으로는 연구의 윤리적 수행과 관련되는 지침이나 가이드라인으로서 역할을 하고 있는 국제규범 상 동의 획득과 연구 위험 관리와 관 ...

1차년도에는 연구에 있어 인간의 권리를 어떻게 보호할 수 있을 것인지에 대한 윤리적 법적 측면에서의 연구를 수행함에 있어 일단 기본적으로는 연구의 윤리적 수행과 관련되는 지침이나 가이드라인으로서 역할을 하고 있는 국제규범 상 동의 획득과 연구 위험 관리와 관련하여 어떠한 내용이 포함되어 있고 그 의의가 무엇인지를 살펴본다. 이러한 주제와 관련되는 서적, 저널 논문 등에 나타나 있는 내용을 통해 그간 학문적으로 어떠한 논의가 이루어져 왔고 구체적인 주장과 근거가 무엇인지를 분석해봄으로써 주요 윤리적 법적 쟁점이 무엇인지를 분석한다.
2차년도에는 실제 의생명과학분야와 인문사회과학분야 연구 영역에서 이루어지는 연구의 유형에 따라 그 특징을 확인함으로써 동의 획득이나 연구 위험 관리와 관련하여 연구 유형별로 공통될 수 있는 부분과 차별화가 필요한 부분에 대해 판단한다. 해외 문헌 탐색이나 국내외 유관 학술대회 및 교육프로그램 참석 등을 통해 이러한 부분에 대한 국제적 수준에서의 논의의 흐름과 내용, 특히 연구 현장에서 발생 가능한 윤리적 법적 문제점이나 딜레마 상황을 파악하여 국내 실정과의 비교를 통해 이와 관련된 원칙이나 기준을 마련함에 있어 국제적 논의에 대한 탐구를 통해 확인된 바가 우리나라에서 이러한 부분들에 대한 법적 정책적 대응방안을 보다 현실적이면서도 적절하게 마련함에 있어 어떠한 시사점을 줄 수 있을 것인지를 판단한다.
3차년도에는 윤리적 법적 쟁점에 대한 그간의 분석 결과를 바탕으로 연구에 있어 인간 권리 보호를 위해 연구 참여와 관련하여 변화되거나 발전되어야 하는 법적 정책적 대응방안을 모색할 수 있도록 한다. 또한 이러한 내용이 연구자를 비롯하여 앞서 언급한 위원회 위원 등 관련자들에 대한 교육에 어떠한 구체적인 방식을 통해 반영될 수 있도록 함으로써 실질적으로 학문적 연구 성과를 현장에 접목시켜 실용화함으로써 연구에 있어 인간 보호라는 목표를 달성할 수 있을 것인지에 대해 판단해보도록 한다.

인간을 대상으로 하는 연구는 의생명과학분야에만 한정된 것이 아니라 인문사회과학분야에 이르기까지 매우 포괄적이다. 이러한 연구는 인간과의 상호작용을 통해 이루어지므로 연구를 목적으로 정보나 자료가 연구대상자로부터 수집되어 이용되고 보관되는 등의 일련의 ...

인간을 대상으로 하는 연구는 의생명과학분야에만 한정된 것이 아니라 인문사회과학분야에 이르기까지 매우 포괄적이다. 이러한 연구는 인간과의 상호작용을 통해 이루어지므로 연구를 목적으로 정보나 자료가 연구대상자로부터 수집되어 이용되고 보관되는 등의 일련의 과정에서 연구대상자의 권리를 침해하는 문제가 발생할 가능성을 담지하고 있다. 연구에 있어 연구대상자가 되는 사람에 대한 보호가 반드시 전제되어야 하고, 이에 우리나라에서는 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 근거하여 연구자가 속해 있는 기관에 기관생명윤리위원회가 설치되어 연구에 대한 심의 등의 역할을 담당하도록 되어 있다. 연구에 있어 인간의 권리를 보호하기 위해 가장 중요시하고 있는 부분은 인간의 자율성을 신뢰하여 연구 참여에 대한 자기결정권을 인정해주는 것과 연구대상자를 연구의 위험으로부터 보호하는 것이라고 할 수 있다. 그러나 본인에게 연구에 대한 정보와 설명을 제공해주고 동의를 서면으로 획득한다는 원칙이 반드시 준수되어야 함에도 불구하고, 경우에 따라서는 연구대상자에게 동의능력이 없거나 있더라도 불완전하여, 또는 연구의 목적이나 내용 상 연구대상자가 이러한 연구에 참여한다는 것이 노출된다면 연구대상자에게 낙인이나 오명의 문제가 발생할 수 있음이 우려되어, 또는 연구에 사용 가능한 정보와 자료는 이미 존재하지만 그 주체가 되는 사람을 접촉하는 것이 사실상 불가능하다거나 하여 이러한 동의 획득의 원칙을 고수하는 것이 현실적으로 불가능하거나 부적절한 경우가 있다. 또한 연구의 위험은 연구의 이익과 함께 확인되어 상호 형량 되어야 하며, 형량을 해본 결과 연구 수행을 정당화할 수 있는지가 평가되어야 함에도 불구하고, 연구의 위험을 판단하기 위한 구체적인 기준이 마련되어 있지 않을 뿐만 아니라 그간의 위험에 대한 논의는 신체적인 측면에서의 위험에 집중되어 있었기에 정신적, 사회적, 경제적, 법적인 측면에서의 위험에 대한 논의는 충분히 이루어지지 못해 상대적으로 명확하게 드러나지도 못했다. 동의 획득과 연구 위험 관리는 연구자와 연구에 대해 심의하는 IRB뿐만 아니라 연구대상자들에게도 핵심적인 관심사항이다. 따라서 연구대상자 보호를 위해서는 이러한 추상적인 개념이 현실 속에서 실현 가능하여야 한다. 이에 이 연구에서는 연구대상자 보호를 위해 동의 획득과 연구 위험 관리에 대한 개념을 중심으로 하여 관련 윤리적 법적 쟁점에 대해 분석하고, 국제규범과 국내법 상 관련 내용에 대해 검토하여, 이를 토대로 적절한 동의 획득과 적절한 연구 위험 관리가 가능하도록 뒷받침할 수 있는 법정책적 대응방안을 모색하고자 하였다. 이에 이 연구에서는 ;헬싱키선언; 등의 국제규범과 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 등의 국내법, 그리고 국내외 서적 및 학술연구논문 등에 나타난 내용을 검토하고 분석하며, 국내외 유관 학술대회 및 교육프로그램 참여를 통해 이러한 부분과 관련하여 꾸준하게 문제가 되어오고 있는 부분과 최근 들어 새로이 문제가 제기된 부분, 그리고 이에 대한 관련자들의 분석, 이해, 주장 등을 확인하는 등의 과정을 통해 연구대상자 보호와 관련하여 동의 획득과 연구 위험 관리에 대해 어떠한 원칙과 기준이 마련되어 있고, 그 의의와 한계가 무엇이며, 주요 윤리적 법적 쟁점이 무엇인지를 살펴보는 것을 기본으로 하였다. 그리고 이를 바탕으로 연구자, IRB 위원 및 운영지원인력(이하 ‘행정간사’라 한다), HRPP 담당자 등 주요 관련자를 대상으로 설문조사와 인터뷰를 실시하여 연구대상자 보호에 있어 특히 동의 획득과 연구의 위험 관리와 관련하여 갈등이나 딜레마를 경험하고 있거나 실제 현실에서 문제가 되고 있는 부분이 무엇인지를 확인한 후, 이와 관련하여 전문가 자문을 거쳐 현실적으로 실현 가능한 법정책적 대응방안을 제안할 수 있도록 방법을 모색하였다. 또한 주요 관련자뿐만 아니라 관련 분야 전공생 및 학술연구자 등을 대상으로 연구 내용을 발표하고 관련 토론을 진행하여 연구 성과를 보급함과 동시에 연구 내용을 주요 쟁점 별로 총체적으로 정리해냄으로써 이러한 주제에 대한 논의 및 학술연구에 대한 인식을 확산시키고 연계된 주제에 대한 활발한 연구가 함께 이루어질 수 있도록 하였다.