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연구과제 상세정보

바이오 의료행위에 있어서 인폼드 컨센트법리의 적용범위와 한계
  • 연구자가 한국연구재단 연구지원시스템에 직접 입력한 정보입니다.
사업명 기초연구지원인문사회& #40;창의주제연구& #41;
연구과제번호 2006-321-B00943
선정년도 2006 년
연구기간 1 년 (2007년 01월 01일 ~ 2007년 12월 31일)
연구책임자 이재목
연구수행기관 충북대학교
과제진행현황 종료
과제신청시 연구개요
  • 연구목표
  • Informed Cosent 법리는 환자(피험자)가 의료행위와 관련하여 충분한 정보를 제공받은 후, 자율적인 의사에 터 잡아 동의 여부를 결정하는 것이다. 이는 영미 판례법에 의해 형성 발전되어 온 이론으로서 통상적인 의료행위뿐만 아니라 생명과학의 진보에 수반하여 발생하는 여러 유형의 의료영역(유전자해석, 유전자시험, 임상연구, 난자기증, 장기이식, 체세포이식과 복제, 인체유래물질을 이용한 연구목적의 신체 침습 등)에서도 중요한 쟁점들을 남기고 있다.
    이 연구에서는 Informed Coesent법리에서 가장 논란이 되고 있는 정보제공의 범위와 한계, 의사의 재량권 및 의료의 공공적 이익과 환자의 자기결정권과의 충돌문제 등을 검토하고, 특히 바이오 의료분야에 있어서 법리적용의 특수성(특히 실행절차와 관련하여)을 규명하고자 한다. 즉, 전통적인 Informed Consent법리가 유전자 조작, 체세포이식 및 복제 등을 가능하게 한 현재의 바이오 의료분야와 어떻게 접목될 수 있는지, 그 요건과 효과의 틀에 대한 변형 움직임은 국제적으로 어떠한지를 치밀하게 살펴봄으로써, 관련 분야에 대한 향후의 해석론이나 입법론의 전개에 약간의 도움을 주고자 한다.
  • 기대효과
  • 바이오 의료분야는 예기치 못한 연구를 통해 다양한 위험을 발생시키거나, 경우에 따라서는 막대한 이익을 창출하기도 한다. 특히 인간을 대상으로 하는 생명의학연구에서는 전 인류에 시혜를 가져다 줄 수 있는 생명의학의 발전과 피험자의 보호라는 충돌하는 가치의 조화에 대한 배려가 정책적으로 필요하다.
    이 중에서 환자(피험자)의 사생활 및 개인정보 보호도 각별한 주의를 필요로 하는 영역이다. Stanford대학의 Greely교수는 인간을 대상으로 하는 연구를 통제하고 피험자의 이익을 보호하기 위하여 인폼드 컨센트가 채용되어야 하고, 절차상의 보호조항과 실질적인 윤리기준은 생명윤리위원회(IRBs)에 의해 검토되고 감독되어야 한다고 하였다.
    이 연구에서는 Informed Consent법리의 검토를 통하여 환자(피험자)와 의사(연구기관) 간의 균형 있는 접근을 도모함으로써, 현재 우리나라의 생명의료분야 연구를 보다 안정적인 법제의 테두리 안에서 가능하게 하도록 한다.
    (1) 생명윤리 및 안전에 관한 법률의 개정 지침으로 활용한다.
    (2) 의사법과 생명공학의 새로운 접목이 시도됨으로써, 책임요건과 한계에 대한 새로운 기준을 설정한다.
    (3) 주제에 함유된 쟁점들이 다양한 해석론의 단서로 기능하게 한다.
  • 연구요약
  • 최근 황우석 교수 사건의 논란이 시사하듯이, 첨단과학기술분야의 지속가능한 발전을 위해서는 그에 관한 윤리적, 법적, 사회적 함의(ELSI)에 관한 학제적 연구프로그램의 개발과 지원이 불가피하다. 특히 생명의료법 분야에서 그러한 요구는 더욱 절실하다. 또한 이 분야는 융합학문의 영역이므로 학제간의 연구가 필요하지만, 조직적인 연계프로그램이 작동하고 있지 않은 것이 현실이다. 그 결과 생명의료법 분야의 연구성과는 거의 전무할 정도이다.
    이 연구는 특히 바이오 의료분야에서 인간을 대상으로 하는 연구를 합리적으로 통제하고 피험자의 이익을 보호하기 위하여 설치된 매우 중요한 안전장치 중의 하나인 Informde Consent 법리를 검토하고자 하는 것이다. 바이오 의료의 진보는 윤리적, 법률적 문제로서 본 법리의 중요성을 부각시켰으며, 인간을 대상으로 하는 연구와 관련한 대부분의 논쟁의 중심에 자리잡고 있다. 특히 동의와 관련하여서는 포괄적 동의와 단계적 동의 그리고 인폼드 컨센트의 포기나 변경의 표시 등에 관한 법률적 검토가 매우 중요한 의미를 갖는다.
    본 연구를 효과적으로 수행하기 위하여 각종 국제지침(뉘른베르크 강령, 헬싱키 선언, 생명의학연구를 위한 국제윤리지침, 인간게놈과 인권에 관한 보편적 선언)과 미국 연방규제법 등에서 채용되고 있는 인폼드 컨센트법리를 치밀하게 분석, 검토하기로 한다.
  • 한글키워드
  • 생명의학,단계적 동의,생명윤리위원회,자기결정,온정주의,인체유래물질,포괄적 동의,생명윤리,피험자,유전자조작
  • 영문키워드
  • Informed Consent,Biomedical Treatment,Blanket Consent,Subjects,Paternalism,Stem Sell,Biobank,Genetic Research,ELSI,IRBs,Tiered Consent
결과보고시 연구요약문
  • 국문
  • 의학은 인류역사와 함께 발전하여 왔고, 오늘날에는 바이오테크놀러지의 발전으로 바이오의료행위를 통하여 다양한 질병을 완치할 수 있는 단계에 이르렀다. 21세기 의학자들은 약물처치나 수술적 방법을 통한 치료법에서 탈피하여 손상된 세포나 조직대체치료법을 연구하고 있다. 이러한 치료적 연구의 중심에 인간배아줄기세포가 자리잡고 있다. 그러나 인간배아줄기세포를 이용한 치료적 연구에는 필연적으로 수반되는 인간배아의 파괴와 생식세포의 사용으로 인한 법적, 윤리적, 사회적 문제가 야기되고 있다ㅣ. 이에 따라 인간생명의 존엄성과 인간배아의 도덕적 지위에 관한 논의가 시작되었고, 국제적으로는 줄기세포연구의 윤리문제에 관한 합의점을 도출하고자하는 노력들이 표명되었다.
    우리나라는 2005년 1월 1일 부터 생명윤리 및 안전에 관한 법률이 시행되고 있지만, 배아연구에 대한 이종 간 이식을 제한적으로 허용하고 있어 문제점으로 지적되어 왔다. 이에 따라 2007년 11월 6일 생명윤리 및 안전에 관한 법률 전부 개정(안)과 생식세포 등에 관한 법률 제정(안)이 국회에 상정되었다. 이 글에서는 우리나라보다 15년 앞서 제정된 영국의 인간수정 및 배아연구에 관한 법률에서의 배아연구에 관한 규정과 informed consent에 관한 규정을 법비교적 관점에서 검토해 보았다. 또한 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제정(안)에서 규정하고 있는 생식세포의 채취 및 기증과 동의, 배아의 생성에 대한 조항들을 영국의 법률과 비교, 검토함으로써 informed consent에 관한 규정적 모순점을 지적하고 그 대안을 제시하고자 한다.
  • 영문
  • Medicine has developed with human history and these days, with the advancement of biotechnology, medicine has come close to the stage of curing a variety of diseases completely through bio-medical treatment practice.
    Medical experts in the 21st century are doing research on the treatment method of using cell or tissue substitution for damaged cells, tissues or internal organs deviating from the treatment through medication or surgery. Such research on regeneration medicine is expected to make it possible to do a basic treatment, not a partial treatment of a disease and, in the center of such a medical treatment lies human embryo cells.
    However, the remedial research using human embryo stem cells is touching off the legal, ethical, social issues due to the destruction of human embryos and use of generative cells inevitably concomitant with the research. Accordingly, a discussion on the dignity of human life and ethical position of human embryos started off and internationally, there have appeared efforts to deduce an agreement on ethical issue of research on stem cells.
    Starting Jan. 1, 2005, the Act on bio-ethics and safety has been enforced, but it still remains as a problem to allow transplantation between different species limitedly in the research on embryos. Concerning this, on Nov. 6, 2007, total revision[ revised bill] of bio-ethics and safety Act and law enactment [bill] on generative cells was laid before the National Assembly.
    First of all, this research is going to look into the regulations on embryo research and its informed consent provided in the British law on human fertilization and embryo research which was enacted 15 years earlier than Korea. In addition, this research is going to point out provisional contradictions of an informed consent and suggest an alternative to it by comparing and examining the provisions on collection of generative cells, donations and consent, and formation of embryos, etc. stipulated in the law on provisions related to human embryo stem cells and generative cells, etc. among the total revision[revised bill]on bio-ethics and safety law.
연구결과보고서
  • 초록
  • 의학은 인류역사와 함께 발전하여 왔고, 오늘날에는 바이오테크놀러지의 발전으로 바이오의료행위를 통하여 다양한 질병을 완치할 수 있는 단계에 이르렀다. 21세기 의학자들은 약물처치나 수술적 방법을 통한 치료법에서 탈피하여 손상된 세포나 조직대체치료법을 연구하고 있다. 이러한 치료적 연구의 중심에 인간배아줄기세포가 자리잡고 있다. 그러나 인간배아줄기세포를 이용한 치료적 연구에는 필연적으로 수반되는 인간배아의 파괴와 생식세포의 사용으로 인한 법적, 윤리적, 사회적 문제가 야기되고 있다ㅣ. 이에 따라 인간생명의 존엄성과 인간배아의 도덕적 지위에 관한 논의가 시작되었고, 국제적으로는 줄기세포연구의 윤리문제에 관한 합의점을 도출하고자하는 노력들이 표명되었다.
    우리나라는 2005년 1월 1일 부터 생명윤리 및 안전에 관한 법률이 시행되고 있지만, 배아연구에 대한 이종 간 이식을 제한적으로 허용하고 있어 문제점으로 지적되어 왔다. 이에 따라 2007년 11월 6일 생명윤리 및 안전에 관한 법률 전부 개정(안)과 생식세포 등에 관한 법률 제정(안)이 국회에 상정되었다. 이 글에서는 우리나라보다 15년 앞서 제정된 영국의 인간수정 및 배아연구에 관한 법률에서의 배아연구에 관한 규정과 informed consent에 관한 규정을 법비교적 관점에서 검토해 보았다. 또한 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제정(안)에서 규정하고 있는 생식세포의 채취 및 기증과 동의, 배아의 생성에 대한 조항들을 영국의 법률과 비교, 검토함으로써 informed consent에 관한 규정적 모순점을 지적하고 그 대안을 제시하고자 한다.
  • 연구결과 및 활용방안
  • 생명윤리 및 안전에 관한 법률 전부 개정(안)과 생식세포 등에 관한 법률 제정(안)은 법 제정 후 지적되었던 상충되는 조항들을 정비하고 새로이 마련하였다. 배아와 체세포 복제배아연구에 대해서는 전반적으로 관리를 강화하고, 생식세포의 채취 및 기증과 배아생성 등에 관한 사항을 새로이 규정하였다.
    그러나 법률에서 다루고자 하는 연구의 범위가 확대됨에 따라 논란이 될 수 있는 연구의 범위를 대통령령으로 위임함으로써 그에 대한 부담을 안게 되었다. 앞으로 시행령의 제정과정에서 사회적 여론수렴과 합의가 이루어져야 할 것이다. 또한 생명 윤리 및 안전에 관한 법률 전부 개정(안)과 생식세포 등에 관한 법률 제정(안)은 잠재적 기증자에 대한 informed consent의 확보와 자기결정권을 보장하지 못하고 있다는 인상을 남기기에 충분하다. 첫째, 잔여배아를 치료를 위한 연구목적으로 이용할 경우, 연구의 목적과 방법이 제시되어야 할 것이다. 또한 기증자의 배아에 대한 처분권과 감독권을 보호하기 위하여 잔여배아의 파괴가 수반되는 줄기세포의 유도나 기증자의 생물학적 유전자가 동일한 복제배아의 생성에 기증자의 잔여배아를 이용할 것인지에 대한 설명과 그에 대한 동의가 확보되어야 할 것이다. 둘째, 체세포나 세포핵기증자에 대한 자기결정권의 보호와 infomed consent에 관한 규정이 마련되어야 한다. 전부 개정(안)에서 체세포 복제배아의 생성을 허용하고 있고, 이를 위해서는 체세포의 기증이나 세포핵기증이 수반되기 때문이다. 셋째, 본인의 불임치료를 위하여 채취한 난자의 일부를 다른 여성의 불임치료의 목적으로 기증한 경우, 임신을 한 후 잔여난자의 처리에 대한 결정권을 누구에게 부여할 것인지에 대한 규정이 마련되어야 한다. 넷째, 배아생성행위의 예외로서성염색체 관련 유전자 질환을 피하기 위해서 특정의 성을 선택할 수 있도록 허용하고 있다. 이는 우생학적 목적으로 이용될 수 있으므로 이에 대한 검토가 수반되어야 할 것이다.
  • 색인어
  • 인폼드 컨센트, 배아, 인간배아줄기세포, 성체줄기세포, 생명윤리 및 안전에 관한 법률, 생식세포 등에 관한 법률
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