현대 의생명과학의 진보와 이를 위한 연구는 인간유래물질의 이용과 임상정보의 접근에 의존하고 있으며, 이것은 최근 활발히 논의 중인 바이오뱅크(Biobank)의 형태로 결합되어 있다. 전 세계는 인종ㆍ민족ㆍ개인 간의 유전적 차이에 따라 치료를 달리하는 맞춤의학(perso ...

현대 의생명과학의 진보와 이를 위한 연구는 인간유래물질의 이용과 임상정보의 접근에 의존하고 있으며, 이것은 최근 활발히 논의 중인 바이오뱅크(Biobank)의 형태로 결합되어 있다. 전 세계는 인종ㆍ민족ㆍ개인 간의 유전적 차이에 따라 치료를 달리하는 맞춤의학(personalized medicine)시대를 맞이하여 국가적 차원에서 인간유전체 및 역학연구의 기반이 되는 바이오뱅크의 필요성에 대한 논의를 집중적으로 진행하고 있다.
과거에는 인체유래물질을 이용한 의학연구로 부터는 인체에 대한 침습이 거의 일어나지 않기 때문에 인체유래물질(인체로부터 수집하거나 채취한 조직ㆍ세포ㆍ혈액ㆍ체액 등 인체구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등을 말한다)을 제공한 환자에게 연구목적 등에 대한 설명이나 또는 그에 대한 동의 없이 이를 보존하고 연구에 이용해 왔을 가능성이 매우 높다.
그러나 오늘날의 연구 환경은 연구의 정당성과 절차의 적법성 그리고 윤리성을 담보하기 위해 의료기관이나 연구기관은 환자나 제공자(기증자)로 부터 개개인의 동의를 확보해야 할 필요성을 요구받고 있다. 또한 정보기술과 데이터 축적의 진보는 전자의무기록(Electronic Medical Record: EMR)을 가능하게 하였고 개인정보의 접근을 용이하게 만들었다. 이는 바이오뱅크를 이용한 의생명과학연구에서 필수적이라고 할 수 있지만 이로 인하여 인간의 존엄성과 자율성, 프라이버시권 등을 포함한 법적ㆍ사회적ㆍ윤리적 문제들을 야기하고 있다.
현재 우리나라도 정부의 주도하에 혈액과 조직, 세포, DNA, 체내 병원성 미생물 등 한국인 특유의 인체자원을 광범위하게 모아 데이터베이스로 구축하는 ‘한국인 인체자원 종합관리사업(Korea Biobank Project)’을 추진하고 있다.
이는 인체유래물질의 연구를 활성화시키기 위한 정부의 의지를 나타내는 것으로 충북 오송 첨단의료복합단지 내에 ‘인체자원 중앙은행(National Biobank of Korea)’을 설치하고 이를 통해 인체유래생물자원으로부터 한국인의 질병과 유전정보와의 관계를 밝혀 새로운 패러다임의 치료방법을 제시하고자 하는 것이다.
이러한 상황에 대처하기 위하여 2010년 4월 보건복지부는 ｢생명윤리 및 안전에 관한 법률｣ 전부개정(안)을 입법예고하였다. 전부개정(안)의 제안이유는 배아 및 유전자 등에 관한 생명과학기술 분야에 한정되어 있는 생명윤리정책의 영역을 확대하는 것이다. 이에 인간 및 인간 유래물에 관한 연구에 대하여 생명윤리 및 안전기준을 적용함으로써 연구대상자 등의 권리와 건강을 보호하고, 국가 및 기관생명윤리위원회 등 생명윤리 인프라를 확대하기 위한 법적 근거를 강화하여 현행법을 현실에 맞게 보완하기 위한 것이다.
본 연구는 첫째, 2011년 3월 보건복지위원회에서 검토한 ｢생명윤리 및 안전에 관한 법률｣ 전부개정(안)의 주요내용인 바이오뱅크의 구축과 인간을 대상으로 한 연구의 중요성을 살펴보고, 그에 대한 관리와 활용을 위한 제도적 정비방안과 이에 대한 주요쟁점들을 논의하는데 그 의의가 있다.
둘째, 외국의 바이오뱅크와 관련된 입법모델과 그를 이용한 연구의 정당성과 안전성 확보방안 그리고 법률적ㆍ윤리적 분쟁이 되었던 사례를 검토하여 우리나라의 제도적 정착에 미약하나마 도움을 주고자 한다.

(1) 인체유래물질의 법적성격과 그 특수성에 대한 기준을 제시한다.
(2) 인체유래물질의 확보와 그 유용성에 대한 논의를 통하여 현행 법체제가 보호하는 범주의 한계와 입법적 흠결로 인하여 발생하는 문제점 등을 지적한다.
(3) 바이오뱅크와 관련된 국내 법률들을 ...

(1) 인체유래물질의 법적성격과 그 특수성에 대한 기준을 제시한다.
(2) 인체유래물질의 확보와 그 유용성에 대한 논의를 통하여 현행 법체제가 보호하는 범주의 한계와 입법적 흠결로 인하여 발생하는 문제점 등을 지적한다.
(3) 바이오뱅크와 관련된 국내 법률들을 검토하여 중복되거나 충돌되는 부분들을 제거하고, 법제의 정비로 통합할 수 있는 근거들을 제시한다.
(4) 위의 검토를 바탕으로 국제지침과 외국의 입법동향을 살펴보고, 바이오뱅크를 이용하는 연구에서의 정당성과 절차적 적법성확보를 위한 제도적 보안책들을 모색한다. 마지막으로 바이오뱅크의 구축을 위한 법적ㆍ윤리적 제도 기반에 대한 근거를 제시할 것이다.

(1) 연구의 내용
현행 생명윤리 및 안전에 관한 법률은 ‘바이오뱅크’라는 용어를 사용하지 않고, ‘유전자은행’으로 사용하여 유전정보만을 보관하는 은행으로 오인할 수 있다는 지적이 있어왔다. 이러한 의견을 수렴하여 전부개정(안)에서는 유전자은행을 인체유래물은 ...

(1) 연구의 내용
현행 생명윤리 및 안전에 관한 법률은 ‘바이오뱅크’라는 용어를 사용하지 않고, ‘유전자은행’으로 사용하여 유전정보만을 보관하는 은행으로 오인할 수 있다는 지적이 있어왔다. 이러한 의견을 수렴하여 전부개정(안)에서는 유전자은행을 인체유래물은행(Biobank)의 개념으로 확대하고 있다.
최근 의생명과학연구에 있어서 바이오뱅크의 역할은 질병과 유전정보와의 관계를 밝히고 새로운 패러다임의 질병치료 방법을 제시하기 위하여 필수적인 것이며, 이것은 이식용 조직은행 뿐만 아니라 연구를 위한 인체유래물의 보관과 정보에 대한 데이터베이스로서의 기능을 포함하고 있다.
이러한 의생명과학의 급속한 발전과 그로 인한 연구영역의 확대는 환자와 의사의 전통적인 관계에 새로운 변화를 모색하게 하고 있다. 즉, 치료의 대상만으로 여겨져 왔던 환자들이 여러 영역에서 과거에는 예기치 못한 형태로 의생명과학연구의 중요한 대상자가 되기도 한다. 예컨대 진료나 건강진단을 위해 검사용으로 채취된 혈액 등과 같은 검사대상물의 잔여부분, 수술과정에서 절제되었거나 병리해부ㆍ법의학해부로 적출된 장기ㆍ조직, 보조생식의료를 위해 생성된 잔여배아 등이 연구목적으로 이용되는 경우를 상정해 볼 수 있다.
이처럼 바이오뱅크를 이용한 연구의 유용성이 증대됨에 따라 의생명과학분야에서 의학연구자의 설명의무가 연구의 안전성과 투명성 확보를 위한 전제가 되고 있다. 또한 연구자에 있어 연구의 유형에 따라 보다 세분화되고 구체화된 ‘충분한 설명에 근거한 동의(Informed Consent)’가 더욱 강화되고 확대될 필요성이 강조되고 있다. 본 연구는 인체유래물질을 이용한 연구에 필수적인 바이오뱅크에 대한 관리ㆍ감독체계와 연구의 안전성과 투명성 확보를 위한 제안들을 할 것이다. 또한 생명윤리 및 안전을 강화하고 관련 연구에 대한 국제적인 신뢰도를 향상시키기 위하여 외국의 입법모델과 국제적 지침 등을 분석할 것이다. 상술한 것의 검토를 통하여 ｢생명윤리 및 안전에 관한 법률｣의 목적인 생명과학기술에 있어서 생명윤리 및 안전을 확보하고 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해를 주는 것을 방지하며, 생명과학기술이 인간의 질병예방 및 치료 등을 위하여 개발ㆍ이용될 수 있는 여건을 조성하는데 일조를 할 것이다.

(2) 연구의 방법
현재 보건복지위원회에서 검토를 마치고 본회의 통과를 앞두고 있는 ｢생명윤리 및 안전에 관한 법률｣ 전부개정(안)을 예의주시하면서 우리나라에서 이루어진 선행연구를 바탕으로 요약ㆍ정리한다. 그리고 선행연구에서 다루어지지 못한 연구에 대해서는 다양한 외국문헌과 관련 사이트를 통해 면밀히 검토한다.
첫째, 인체유래물질의 법적성격과 특수성에 관한 문제를 검토한다.
둘째, ｢생명윤리 및 안전에 관한 법률｣, ｢장기 등 이식에 관한 법률｣, ｢인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률｣, ｢시체해부 및 보존에 관한 법률｣, ｢혈액관리법｣, ｢제대혈 관리 및 연구에 관한 법률｣ 등에서 규정하고 있는 인체유래물질에 관한 내용들을 유형화한다.
셋째, 바이오 뱅크에 대한 국제적 지침과 외국의 입법동향에 대하여 살펴본다.
넷째, 국제적 지침과 외국의 입법동향의 분석을 통하여 인체유래물질 관련 법률의 통합ㆍ흡수과정과 연구윤리위원회와 국가생명윤리위원회의 역할, 그리고 프라이버시 보호와 데이터 보호를 위한 각국의 제도마련에 대하여 검토함으로써 우리나라의 입법적 시사점을 도출한다.
마지막으로 바이오뱅크를 이용한 연구를 통해 발생한 외국의 분쟁사례를 살펴보고, 우리나라에서의 해결방안을 제시한다.