생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하 ‘생명윤리법’으로 약칭)에 의하면 인간 대상 연구란 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구를 말한다. 2013년 2월 2일부 ...

생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하 ‘생명윤리법’으로 약칭)에 의하면 인간 대상 연구란 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구를 말한다. 2013년 2월 2일부터 시행되고 있는 생명윤리법은 종전의 법의 적용 범위를 인간 및 인체 유래물에 관한 연구로 확대하고, 그에 따라 목적, 정의규정 및 기본원칙규정 등을 보완하고 있다. 이로써 사람을 대상으로 물리적으로 개입하는 연구 뿐 아니라 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 그리고 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구와 같은 확장된 의미의 인간 대상 연구가 법의 적용을 받게 되었다.
한편, 인간 대상 연구는 연구 진행에서 인간의 몸에 직접 또는 간접적인 침습이 가해지기 때문에 이는 법의 영역이기에 앞서 윤리의 영역에서 먼저 다루어졌다. 인간 대상 연구와 관련된 윤리 분야는 응용윤리의 한 분야인 생명윤리(bioethics) 분야에서 연구윤리(research ethics)로 특화하여 발전하였다. 역사적으로 볼 때, 1966년 인간을 대상으로 하는 연구에서 사전에 충분한 정보에 근거한 동의(informed consent, 이후 ‘설명 동의’) 없이 공공의 선을 위해 연구 수행된 사례를 고발한 비처(Henry K. Beecher)의 논문에서 문제가 처음 제기되었다. 이는 1954년 플레쳐(Joseph Fletcher)가 생명윤리라는 용어를 처음 사용한 이후 10여년만이다.
연구윤리에서 무엇보다 중요하게 여기는 행위는 바로 연구대상자에게 설명 동의를 취득하는 행위이다. 인간 대상 연구에서 연구자와 연구대상자는 자율적인 존재로서, 각자 연구를 주도하는 역할과 연구에 참여하는 역할을 수행한다. 설명 동의는 각자의 역할이 정해지는 시점임과 동시에 연구가 개시되는 중요한 사건이 된다. 이 시점은 또한 인간 대상 연구에서 연구자와 연구대상자의 도덕적 만남이기도 하다.
설명 동의의 시점이 인간 대상 연구에서 중요한 도덕적 만남의 시기라면, 그 시기에 연구자와 연구대상자에게 주어진 역할은 무엇일까? 인간 대상 연구라는 특수한 상황과 연구자와 연구대상자라는 관계를 고려해보 때 이 물음에 적절한 답변으 할 수 있는 하나의 토대이론은 배려윤리(ethics of care)이다. 배려윤리는 문제 상황에서 행위자를 사회적 문화적 맥락이 제거된 배경 속의 고립되고 독립된 자율성을 가진 추상적 개인으로 이해하지 않고, 구체적인 사회적 문화적 맥락 속에서 상황과 함께 도덕 행위자를 이해하며, 특정한 맥락 속에서 최선의 행위는 무엇이고 어떻게 행동하는 것이 최선인지 숙고하게 한다.
인간 대상 연구에서 연구자와 연구대상자는 설명 동의를 하는 시점을 시작으로 연구의 시작과 종료 시까지 지속적으로 상호작용하며, 이를 통해 연구의 목적을 달성해나가고자 한다. 그러므로 연구자와 연구대상자는 연구 과정이 종료되는 그 시점까지 사람과 사람의 관계에서 끊임없이 소통하고, 때로는 갈등 상황이 발생하기도 한다. 이런 특징 때문에 인간 대상 연구에서 연구자와 연구대상자의 관계는 배려윤리에서 고민하는 ‘어떻게 하면 상대방을 도덕적으로 만날 수 있는가?’하는 물음과도 닿아있다.
국내에서 인간 대상 연구와 관련하여 발표되는 논문은 크게 개념 분석 등의 이론분야와 설문조사 등의 사례 분석을 통한 연구 현장의 적용분야로 나누어 분석할 수 있다. 전자는 인간 대상 연구의 역사와 관련 개념 고찰과 관련되어 있다. 과거에는 연구윤리의 등장 배경과 상황 등에 관심이 있었다면, 현재는 인간 대상 연구에서 설명 동의의 취득과 관련된 논문이 주류를 이루고 있다. 후자의 대표적인 논제는 인간 대상 연구 현장에서 연구윤리위원회(IRB) 기능과 연구 이해당사자들 간의 이해상충(conflict of interest) 등과 관련된 논문이다. 한편 연구자가 수행하려는 연구는 전자에 해당되는 연구이다. 인간 대상 연구에서 설명 동의를 특정한 윤리 이론을 통해 분석함으로써, 연구 현장에서 설명 동의의 한계를 극복하고자 한다.
이에 연구자는 인간 대상 연구라는 특수한 상황에서 연구자와 연구대상자의 관계에서도 특히 설명 동의 획득의 과정에 그들의 역할에 주목한다. 설명 동의 획득 과정에서 연구자와 연구대상자의 역할을 정립하는데 타자와의 관계를 통해 형성되는 배려에 중점을 두고, 배려윤리를 윤리적 토대로 삼는다. 다만 인간 대상 연구의 범위가 매우 포괄적이므로, 연구에서는 임상의학 연구 현장에서 환자를 대상으로 하는 연구에 참여하는 연구자와 연구대상자로 한정한다.

가. 연구윤리에서 윤리적 숙고의 토대로써 배려윤리
현재 우리 문화에서 추구하고 있는 연구윤리는 절차적 윤리(Ethics of process)로 볼 수 있다. 인간 대상 연구는 반드시 IRB의 사전 검증 절차를 거쳐야 하고, 그 과정에서 심의 위원은 연구계획서 및 동의 설명문과 동 ...

가. 연구윤리에서 윤리적 숙고의 토대로써 배려윤리
현재 우리 문화에서 추구하고 있는 연구윤리는 절차적 윤리(Ethics of process)로 볼 수 있다. 인간 대상 연구는 반드시 IRB의 사전 검증 절차를 거쳐야 하고, 그 과정에서 심의 위원은 연구계획서 및 동의 설명문과 동의서에 법이나 연구윤리 관련 규정에서 정하고 있는 내용을 모두 포함하고 있는지 확인한다. 이러한 최소한 절차를 통해 연구대상자의 안전은 확보될 수 있지만, 인간 대상 연구에 관한 윤리적 숙고는 건너뛰게 된다. 실제로 현실에서 개별적인 인간 대상 연구에 관해 윤리적 논의를 거치는 것은 시간적 제약을 무시할 수 없다. 따라서 그동안 연구윤리에서 윤리적 숙고는 잘 알려진 뷔쳄과 칠드레스의 생명의료윤리 원칙론에 의존할 수밖에 없었다. 그러한 측면에서 이 연구는 그 동안 연구윤리에서 보편적으로 다루어지던 윤리적 토대가 아닌 새로운 윤리적 숙고의 토대로써 배려윤리를 제공함으로써 다양한 시각을 제공하는 데 그 의미가 있다.

나. IRB 전문가 교육 자료로 활용
연구자는 현재 부산의 한 대학병원의 IRB 위원으로 활동하고 있다. 윤리 전공자로서 IRB 위원의 임무 중 하나는 IRB 위원을 대상으로 윤리적 민감성을 확보하기 위해 교육을 하는 일이다. 해당 연구 결과는 IRB 위원을 대상으로 교육할 경우 교육자료로 활용할 예정이다.

다. 학부생 및 대학원생 교육 자료로 활용
연구자가 재직하고 있는 학과의 대부분의 학생들은 학부 과정과 대학원에 연계된 프로그램을 통하여 생명의료윤리학을 전공하고, 졸업 후 인간 대상 연구 기관과 IRB 관련 기관으로 진출하고 있다. 따라서 해당 연구 결과는 우리 학과에서 생명의료윤리학을 전공하고 있는 학생들을 대상으로 교육 자료로 활용할 예정이다.

라. 학회지 발표를 통한 논의의 보급
해당 연구 결과물은 연구윤리 관련 학회지에 소개하여 학문의 연구윤리의 다양성을 풍부하게 하고, 나아가 국내 연구윤리 이론의 발전에 기여하고자 한다.

연구대상자는 자신이 직접 동의설명문을 읽고 이해할 수 있는 의사결정 능력을 지니고 있어야 한다. 반면 연구자는 연구대상자에게 연구 진행과 관련된 모든 정보와 의사결정에 영향을 미칠 수 있는 모든 정보를 공개해야만 한다. 이러한 과정에서 설명 동의는 어떤 외부 ...

연구대상자는 자신이 직접 동의설명문을 읽고 이해할 수 있는 의사결정 능력을 지니고 있어야 한다. 반면 연구자는 연구대상자에게 연구 진행과 관련된 모든 정보와 의사결정에 영향을 미칠 수 있는 모든 정보를 공개해야만 한다. 이러한 과정에서 설명 동의는 어떤 외부의 강제나 강압이 없는 가운데 연구대상자의 자율성에 기반하여 진행되어야만 한다.
결국 인간 대상 연구에서 연구자와 연구대상자의 관계는 의사와 환자의 관계와 매우 유사한 측면이 있다. 그러나 인간 대상 연구는 대상 환자를 치료하기 위한 목적이 아닌 연구를 성공적으로 종료하기 위한 목적을 두고 있기 때문에 연구대상자의 안전과 복지에 더욱 큰 중요성을 둘 수밖에 없다. 특히 인간 대상 연구는 단지 연구대상자의 위험 및 이익만이 아니라 이들과 사회의 잠재적 위험 및 이익과의 균형을 통해 확보되어지기 때문에 더욱 중요한 과정으로 인식될 수밖에 없다.
배려는 근본적으로 관계적인 개념이다. 인간 대상 연구는 연구대상자로부터 설명 동의를 취득한 후 시작되는 연구자와 연구대상자의 서로의 관계에 기반하고 있다. 결국 이 두 주체는 연구라는 틀에서 벗어날 수 없는 하나의 관계를 형성함으로써 상호의존적인 상황에 빠져버린다. 배려윤리에 기초하여 이 상황을 설명해본다면 이 과정에는 반드시 배려가 기초되어야 한다.
이제 중요한 관심은 인간 대상 연구에서 연구자와 연구대상자는 어떤 역할을 수행하게 되는가이다. 우리의 관심은 이제 그 둘 중 누가 배려자가 되고 누가 배려를 받는 피배려자가 되어야 하는 것인가에 대한 물음으로 옮겨간다.
먼저, 연구자는 자신의 연구에 참여하는 연구대상자의 최선의 이익에 따라 행동해야한다. 즉, 연구자는 연구대상자의 최선의 이익으로 행동할 윤리적 책임을 가지게 된다. 그에 따라 인간 대상 연구에서는 연구자의 입장에서 연구대상자의 이익을 보호하기 위한 토대로써 온정적 간섭주의(paternalism)를 주장하기도 한다. 최소 위험보다 더 큰 위험을 부과하는 비치료적 시험이나 위험과 잠재적 이익의 균형이 확인되지 않는 치료적 시험일 경우는 온정적 간섭주의를 정당화하는 사례가 될 수 있다. 결국 해당 연구에 대해 많은 지식과 정보를 확보하고 있는 연구자는 배려자의 입장이, 상대적으로 해당 연구에 관한 정보를 확보하지 못하거나 전부 이해하지 못하는 연구대상자는 피배려자의 입장을 가진다고 볼 수 있다. 뿐만 아니라 연구에 있어 정보의 불균형(imbalance)과 지식의 불확실성(uncertainty)의 특징은 연구대상자가 취약한 입장에 처하게 되는 대표적인 이유가 된다. 인간 대상 연구에서 연구자는 연구에 관한 대부분의 또는 모든 정보를 확보하고 있는 반면 연구대상자는 생소하고 어려운 용어의 사용으로 인해 해당 정보를 이해하는데 한계를 가진다. 또한 과학의 발달에도 불구하고 해결하지 못하는 것이 지식의 불확실성이다. 연구자 역시 새로운 정보가 수집되고 변화되고 있는 상황에서 모든 정보를 연구자가 섭렵하고 연구대상자에게 전달해줄 수 있는 것에도 한계가 있다. 결국 이러한 이유로 인해 인간 대상 연구의 설명 동의에서는 연구자의 정보 제공 뿐 아니라 연구대상자가 처해있는 상황을 이해하는 노력이 필요한 것이다. 연구대상자는 지식의 불확실성을 이해하며 잠재적 위험을 감수하면서 설명 동의에 서명을 하게 되는 것이다. 이와 같은 맥락에서 연구자와 연구대상자 관계에서 연구자는 배려자로서, 연구대상자는 피배려자로서 역할을 수행하게 된다.
배려자로서 연구자와 피배려자로서 연구대상자는 인간 대상 연구에서 구체적인 역할을 수행하게 되는가? 인간 대상 연구에서 연구자와 연구대상자는 연구라는 특별한 관계에서 파생된 의무와 역할을 다음과 같이 설명할 수 있다.
먼저 배려자로서 연구자에게 2가지의 의무와 역할이 있다. 첫째, 연구자는 자신의 연구에 참여하는 연구대상자에게 몰두(engrossment)해야 한다. 둘째, 연구자는 동기전환(motivational displacement)을 해야 한다. 연구자가 연구대상자에게 배려를 할 때 상대방을 위한 마음의 상태가 일어나 상대방이 하려고 하는 일을 도와주고 싶도록 느껴야 한다.
한편, 피배려자로서 연구대상자에게는 연구자의 배려에 대해 수용(reception)하고, 인지(recognition)하며, 반응(response)하는 역할을 수행하게 된다. 연구대상자는 연구자의 배려를 받아들이고, 받아들였다는 것을 연구에 참여하는 의지를 표명함으로써, 또는 동의설명문에 서명을 함으로써 반응하게 된다. 연구대상자가 배려를 인정하고 수용하는 것은 연구자를 그 상황에 더욱 몰두하게 한다.